南昌弘益藥業(yè)有限公司申辦的“[14C]HE009在中國健康受試者體內(nèi)的物質(zhì)平衡研究”臨床項目啟動會順
發(fā)布時間：2024-10-25 15:51:00 | 來源：【吳亮亮 2024/10/25】
HE009是南昌弘益自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥，它是一種新型選擇性1-磷酸鞘氨醇受體-1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，通過調(diào)控炎癥和免疫反應(yīng)來實現(xiàn)對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的緩解和治療。目前已經(jīng)完成的I期臨床研究，研究結(jié)果充分展示了該藥物在人體試驗中的安全性，并顯現(xiàn)出一定的療效預(yù)期。
為了定量和全面地描述HE009在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等特性，明確藥物在人體內(nèi)的消除途徑及其貢獻(xiàn)，以支持后續(xù)的臨床研究設(shè)計，南昌弘益藥業(yè)有限公司與江南大學(xué)附屬醫(yī)院合作，開展[14C]HE009在中國健康受試者體內(nèi)的物質(zhì)平衡研究。
2024年10月23日，在江南大學(xué)附屬醫(yī)院舉行了[14C]HE009在中國健康受試者體內(nèi)的物質(zhì)平衡研究臨床項目的啟動會。主要參會人員包括江南大學(xué)附屬醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗研究室負(fù)責(zé)人趙懿清教授，南昌弘益藥業(yè)的研發(fā)負(fù)責(zé)人許軍、研發(fā)總監(jiān)陶琳等團(tuán)隊成員。
在啟動會議上，江南大學(xué)附屬醫(yī)院的趙懿清教授介紹了醫(yī)院的醫(yī)療資源和臨床研究團(tuán)隊，并表達(dá)了對本項目全力支持。南昌弘益藥業(yè)的項目負(fù)責(zé)人許軍隨后對趙懿清教授、江南大學(xué)附屬醫(yī)院的臨床研究團(tuán)隊以及所有合作單位表示感謝；項目經(jīng)理對[14C]HE009在中國健康受試者體內(nèi)的物質(zhì)平衡研究的試驗方案及重點內(nèi)容、臨床受試者服藥操作手冊、臨床生物樣本操作手冊進(jìn)行了詳細(xì)說明；參會人員就相關(guān)問題進(jìn)行了深入討論，并達(dá)成了共識。
至此，[14C]HE009在中國健康受試者體內(nèi)的物質(zhì)平衡研究臨床中心的啟動會議圓滿結(jié)束，所有參與方對項目的具體要求和目標(biāo)有了更加清晰的認(rèn)識，為確保研究的順利進(jìn)行和高質(zhì)量完成奠定了堅實的基礎(chǔ)。
趙懿清教授簡介：
趙懿清，國家GCP檢查組長、主任藥師、江南大學(xué)教授，江南大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗研究室負(fù)責(zé)人，無錫市衛(wèi)健委藥學(xué)質(zhì)控組組長。三十多年從事醫(yī)院藥學(xué)工作，在臨床藥學(xué)、藥物臨床試驗管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的經(jīng)驗，作為PI主持完成臨床試驗近70項，發(fā)表相關(guān)醫(yī)院藥學(xué)和新藥研究論文二十余篇。
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